OPTIFIL
Optimisation du suivi de l'aspergillose pulmonaire invasive à l'aide du TEP/TDM

Phase : Sans

Type d'essai : Interventionnel

Etat de l'essai : Ouvert

Objectif principal

Evaluer la réponse au TEP-TDM à S6 (complète, partielle, stabilité, progression, dissociation, non ou peu concluante).

Objectifs secondaires

Réponse TEP-TDM à S12 (ou à EOT si avant S12).
Réponse EORTC/MSG (Segal BH, CID, 2008,) à S6 et S12.
Cinétique de biomarqueurs / corrélation avec la réponse TEP-TDM à S6 et à S12.
TEP-TDM dans le bilan d’extension de l’aspergillose.
Mortalité à S6, S12, S24 et S48 /lien avec l'API ou la pathologie hématologique.
Tous les objectifs évalués chez tous les patients et différents groupes (allo HSCT, LA et lymphoproliferation) et neutropéniques vs non neutropéniques au diagnostic.

Résumé / Schéma de l'étude

Evaluation dans l’Aspergillose pulmonaire invasive en hématologie de la réponse à S6 avec 18F-FDG PET/CT.
Correlation réponse biomarqueurs, réponse de l’hôte et évaluation conventionnelle de la réponse à 6 et 12 semaines.

Critères d'inclusion

  1. ≥ 18 ans.
  2. Hémopathie maligne.
  3. API prouvée ou probable EORTC/MSG modifiés.
  4. Inclusion ≤ 2 jours (≤ 3 jours en cas de WE) après le diagnostic d’IPA.
  5. Possibilité de réaliser un TEP-TDM dans les 5 jours suivant le diagnostic.
  6. Patient informé et ayant signé son consentement éclairé.
  7. Affiliation à la Sécurité Sociale.

Critères de non-inclusion

  1. Grossesse ou allaitement.
  2. Hypersensibilité connue au 18F-FDG.
  3. Espérance de vie < 3 mois.
  4. Co-infection fongique ou mycobactérienne au moment du diagnostic de l’API.
  5. Hémopathie maligne avec localisation pulmonaire.
  6. Antécédent d’IFI à filamenteux probable ou prouvée dans les 6 mois précédant l’inclusion.
  7. Aspergillose disséminée (atteinte d’un site extra pulmonaire non contigu hors sinus).

Calendrier prévisionnel

Lancement de l'étude : Juin 2017
Fin estimée des inclusions : Juin 2019
Nombre de patients à inclure : 100

Etablissement(s) participant(s)

> CHU de Nice

(06) Alpes-Maritimes

> Institut Paoli-Calmettes (IPC)

(13) Bouches-du-Rhône

Coordonnateur(s)

Dr. Fanny LANTERNIER

Hôpital Necker - AP-HP

Téléphone : 01 44 49 52 62

Email : fanny.lanternier@aphp.fr

Promoteur(s)

Assistance Publique – Hôpitaux de PARIS (AP-HP)

Dernière mise à jour le 16 octobre 2018