MAPAM 01
Mastectomie thérapeutique avec conservation de l’étui cutané et de la plaque aréolo-mamelonnaire

Phase : III

Type d'essai : Interventionnel

Etat de l'essai : Ouvert

Objectif principal

L’ objectif principal de l’étude est de montrer que la MCPAM n’augmente pas le taux de récidive locale par rapport à une MCEC (mastectomie avec conservation de l’étui cutané) chez des patientes sélectionnées porteuses d’un carcinome mammaire.

Objectifs secondaires

Déterminer le taux de complications chirurgicales précoces et tardives.
Evaluer la survie sans maladie.
Evaluer la survie sans métastase.
Evaluer la survie globale.
Evaluer le résultat esthétique (chirurgien et patiente).
Evaluer la qualité de vie.

Résumé / Schéma de l'étude

Traitement chirurgical radical du carcinome mammaire in situ ou infiltrant en phase précoce ou en récidive, avec souhait de reconstruction mammaire immédiate.

Critères d'inclusion

  1. Patiente présentant un carcinome mammaire infiltrant de stade T1 ou T2 et/ou in situ (tout type histologique) prouvé sur analyse anatomo-pathologique.
  2. Patiente avec une indication de mastectomie totale.
  3. Patiente sans indication préopératoire de radiothérapie adjuvante selon les référentiels régionaux et/ou nationaux.
  4. Maladie située à plus de 2 cm du mamelon sur l’évaluation sénologique complète clinique et paraclinique (mammographie, échographie +/- IRM).
  5. Cancer du sein initial ou récidive.
  6. Patiente souhaitant bénéficier d’une reconstruction mammaire immédiate.
  7. Indice de performance OMS ≤ 2.
  8. Patiente âgée de plus de 40 ans.
  9. Pour les patientes en âge de procréer, utilisation d’une méthode contraceptive efficace pendant toute la durée de l’étude.
  10. Pour les patientes en âge de procréer, test de grossesse négatif disponible avant l’inclusion.
  11. Patiente affiliée à un régime de Sécurité Sociale en France.
  12. Patiente ayant signé son consentement éclairé avant l’inclusion dans l’étude et avant toute procédure spécifique pour l’étude.

Critères de non-inclusion

  1. Envahissement ganglionnaire clinique ou cytologie ganglionnaire positive.
  2. Association de 2 facteurs prédictifs de radiothérapie post-opératoire : multifocalité macroscopique, grade 2 ou 3, emboles vasculaires, HER2 surexprimé, triple négatif (RE, RP et HER2 négatifs).
  3. Patiente ayant bénéficié d’un traitement néoadjuvant pour la pathologie en cours.
  4. Patiente présentant un cancer du sein bilatéral.
  5. Maladie de Paget.
  6. Carcinome de stade T3 ou T4.
  7. Cancer du sein métastatique (bilan d’extension réalisé selon le référentiel national ou régional).
  8. Hypertrophie mammaire nécessitant un lambeau porte-mamelon.
  9. Patiente allaitante ou enceinte.
  10. Patiente participant à une autre étude clinique interventionnelle.
  11. Toute condition psychologique, familiale, géographique ou sociologique ne permettant pas de respecter le suivi médical et/ou les procédures prévues dans le protocole de l'étude.

Calendrier prévisionnel

Lancement de l'étude : Janvier 2015
Fin estimée des inclusions : Janvier 2019
Nombre de patients à inclure : 450

Etablissement(s) participant(s)

> Centre Antoine Lacassagne (CAL)

(06) Alpes-Maritimes

Dr. Magali DEJODE
Investigateur principal

> Institut Paoli-Calmettes (IPC)

(13) Bouches-du-Rhône

Pr. Gilles HOUVENAEGHEL
Investigateur principal

Coordonnateur(s)

Dr. Eva JOUVE

Institut Claudius Regaud - CLCC Toulouse

Téléphone : 05 31 15 53 63

Email : jouve.eva@iuct-oncopole.fr

Promoteur(s)

Institut Claudius Regaud - CLCC Toulouse

Dernière mise à jour le 22 décembre 2017