EPIC-1511
Impact sur la survie d’une prise en charge palliative précoce dans les cancers du haut appareil digestif (pancréas, voies biliaires et gastriques) métastatiques traités par chimiothérapie : Etude randomisée de phase III

Phase : III

Type d'essai : Interventionnel

Etat de l'essai : Ouvert

Objectif principal

Estimer l'efficacité en termes de survie globale (analyse en intention de traiter).

Résumé / Schéma de l'étude

Bras A : chimiothérapie seule (prise en charge standard).
Bras B : chimiothérapie + prise en charge palliative précoce (prise en charge expérimentale).

Critères d'inclusion

  1. Patient présentant un cancer métastatique du haut appareil digestif : pancréas, œsophage, voies biliaires ou gastriques (y compris les cancers de la jonction oesogastrique de type de Siewert 1, 2 et 3). NB : Les cancers de la jonction oesogastrique avec dysphagie et/ou les cancers gastriques/oesogastriques avec un statut HER2 inconnu ou positif ne sont pas incluables.
  2. Patients pour lesquels une indication de chimiothérapie de 1ère ligne métastatique est prévue.
  3. Espérance de vie 1 mois.
  4. Performance status (OMS) ≤ 2.

Critères de non-inclusion

  1. Cancer localement évolué.
  2. Cancer gastrique, de l'œsophage ou de la jonction oesogastrique avec dysphagie sauf s'il s'agit d'un simple accrochage alimentaire (dysphagie Atkinson 2), ou lorsqu'une alimentation entérale ou une prothèse est mise en place avant l'inclusion du patient.
  3. Cancer de l'estomac ou de la jonction oesogastrique avec statut HER2 inconnu ou positif (IHC : +++ ou IHC ++ et FISH/SISH+).
  4. Compression des voies biliaires nécessitant un geste de dérivation sauf si le geste est réalisé avant l'inclusion du patient.

Calendrier prévisionnel

Lancement de l'étude : Août 2016
Fin estimée des inclusions : Août 2019
Nombre de patients à inclure : 480

Etablissement(s) participant(s)

> Centre Antoine Lacassagne (CAL)

(06) Alpes-Maritimes

Dr. Eric FRANCOIS
Investigateur principal

> Institut Paoli-Calmettes (IPC)

(13) Bouches-du-Rhône

Dr. Geraldine CAPODANO
Investigateur principal

Coordonnateur(s)

Dr. Arlette DA SILVA

Centre Oscar Lambret - CLCC Lille

Promoteur(s)

Centre Oscar Lambret - CLCC Lille

Dernière mise à jour le 27 juillet 2018