GETUG P05
Evaluation médico-économique d’une radiothérapie externe première associée à un boost en curiethérapie comparée à une irradiation externe exclusive dans les cancers de la prostate de risque intermédiaire

Phase : III

Type d'essai : Interventionnel

Etat de l'essai : Ouvert

Objectif principal

Survie sans récidive biologique à 5 ans.

Objectifs secondaires

Survie globale et spécifique à 5 ans.
Survie sans évolution métastatique à 5 ans.
Toxicités aigues et tardives.
Toxicité sexuelle à 5 ans.
Qualité de vie à 5 ans.
Evaluation médico-économique.

Résumé / Schéma de l'étude


Schéma essai GETUG P05

Critères d'inclusion

  1. Cancer de la prostate de risque intermédiaire, histologiquement prouvé.
  2. T2b et/ou PSA entre 10 et 20 ng/ml et/ou Gleason = 7.
  3. Pas d'atteinte ganglionnaire.
  4. Pas de métastase.
  5. Volume prostatique ≤ 60cc.
  6. Absence d'autre traitement antinéoplasique.
  7. Age de 18 à 80 ans.
  8. OMS ≤ 2.
  9. Consentement éclairé signé.

Critères de non-inclusion

  1. Volume prostatique > 60cc ou RTUP (6 mois).
  2. Antécédent d'irradiation abdominale ou pelvienne.
  3. Autre cancer non contrôlé et/ou traité depuis moins de 5 ans.
  4. Contre-indication à AG ou rachianesthésie.
  5. IPSS > 15.
  6. Maladie inflammatoire (RCH,Crohn).
  7. Patient participant à une autre étude pouvant interférer avec la présente étude.
  8. Patient sous mesure de protection juridique.

Calendrier prévisionnel

Lancement de l'étude : NC
Fin estimée des inclusions : NC
Nombre de patients à inclure : 298

Etablissement(s) participant(s)

> Institut Paoli-Calmettes (IPC)

(13) Bouches-du-Rhône

Dr. Naji SALEM
Investigateur principal

Coordonnateur(s)

Dr. Olivier CHAPET

CHU - Lyon

Promoteur(s)

CHU - Lyon

Dernière mise à jour le 25 septembre 2017