FEDEGYN 02 - CHIPOR
Etude randomisée de phase III évaluant la chimiothérapie hyperthermique intra péritonéale dans le traitement du cancer de l’ovaire en récidive

Phase : III

Type d'essai : Interventionnel

Etat de l'essai : Ouvert

Objectif principal

Améliorer la survie globale de 12 mois pour les patientes du bras CHIP comparées aux patientes du bras non CHIP.

Objectifs secondaires

Evaluer la survie sans récidive.
Evaluer la qualité de vie et la douleur : questionnaires QLQ C30 et FACT O (« functional assessment of cancer therapy for ovarian cancer ») et l’Echelle Visuelle Analogique (EVA).
Evaluer les toxicités au traitement (CTC-AE v4.0) dont les toxicités rénales.
Evaluer la morbidité.
Etude médico économique : recueil des données sociodémographiques et coûts liés à la prise en charge des patientes.
Etude pharmacocinétique : comparaison des techniques CHIP utilisées (à ventre ouvert et à ventre fermé) en analysant les concentrations de platine aux niveaux péritonéal, plasmatique et tissulaire.

Résumé / Schéma de l'étude

Les patientes incluses dans ce protocole auront bénéficié avant la chirurgie, d’une chimiothérapie de deuxième ligne à base de platine soit par carboplatine-paclitaxel, soit par carboplatine-caelix.
La chirurgie est programmée 5 à 12 semaines après la dernière cure de chimiothérapie de seconde ligne.
BRAS A : chirurgie maximale sans CHIP.
BRAS B : chirurgie maximale avec CHIP.

Critères d'inclusion

  1. Patiente âgée de ≥ 18 ans.
  2. Performans Status OMS < 2.
  3. Initialement traitée pour un cancer du revêtement épithélial ovarien, tubaire péritonéal primitif.
  4. Patiente présentant une récidive intra péritonéale (à plus de 6 mois de la fin du traitement initial) résécable avec reliquat infraclinique sans métastase à distance (Sont autorisés : l’épanchement pleural métastatique isolé qui doit être sensible à la chimiothérapie de deuxième ligne à base de platine, une atteinte ganglionnaire rétropéritonéale ou inguinale, extirpable).
  5. Chimiothérapie pré opératoire de deuxième ligne à base de platine : soit par carboplatine paclitaxel, soit par carboplatine-caelix, (Doxorubicine liposomale pegylée : avec gemcitabine, trabectidine, hycamtin autorisés).
  6. Résécabilité complète.
  7. Le délai entre la dernière cure de chimiothérapie de deuxième ligne et la chirurgie doit être compris entre 5 et 12 semaines.
  8. Pas d’insuffisance hépatique (bilirubine ≤ 1,5 x LSN, ASAT et ALAT ≤ 3 x LSN).
  9. Absence d’insuffisance rénale (créatinine ≤ 1,5 x LSN, clairance de la creatinine > 60 ml/min) selon la méthode MDRD.
  10. Fonction hématologique : PNN ≥ 1,5 x109/L, plaquettes ≥ 100 x109/L.
  11. Absence de contre indication à une anesthésie générale pour une chirurgie lourde.
  12. Information de la patiente et signature du consentement éclairé obtenu avant le début de toute procédure spécifique à l’étude.
  13. Affiliation à un régime de sécurité sociale.
  14. Les femmes en âge de procréer doivent prendre des mesures contraceptives appropriées pendant le traitement et jusqu’à 6 mois après l’arrêt du traitement.

Critères de non-inclusion

  1. Patiente mineure (< 18 ans).
  2. Antécédents de cancer (sauf un carcinome baso-cellulaire cutané ou un carcinome in situ du col utérin) ayant récidivé dans les 5 années précédant l'entrée dans l'essai.
  3. Hypersensibilité reconnue au Cisplatine.
  4. Localisations tumorales métastatiques décelables.
  5. Utilisation de traitements anti-angiogéniques (dans un délai de 8 semaines avant chirurgie).
  6. Affection coexistante grave mettant le pronostic vital en jeu.
  7. La prévision de plus de deux résections digestives segmentaires de façon concomitante à la CHIP.
  8. Progression des dimensions de la récidive sous chimiothérapie de deuxième ligne.
  9. Récidive de moins de 6 mois après la fin du traitement initial.
  10. Tumeur ovarienne d’histologie autre que tumeur du revêtement épithélial.
  11. Infection non contrôlée.
  12. Impossibilité géographique ou psychologique d’effectuer le suivi prévu dans l’essai.
  13. Pathologie cardio-respiratoire contre indiquant une hyper hydratation, devant être mise en place pour la CHIP.
  14. Patiente ayant déjà été traitée par chimiohyperthermie pour le cancer ovarien.
  15. Personne privée de liberté ou sous tutelle, ou non affiliée à un régime de sécurité sociale.
  16. Femme enceinte, susceptible de l’être ou en cours d'allaitement.
  17. Patientes participant à un autre essai thérapeutique basé sur la survie.

Calendrier prévisionnel

Lancement de l'étude : Avril 2011
Fin estimée des inclusions : Avril 2020
Nombre de patients à inclure : 444

Etablissement(s) participant(s)

> CHU de Nice

(06) Alpes-Maritimes

Dr. Jean Marc BEREDER - Hôpital L'Archet 2
Investigateur principal

> Institut Paoli-Calmettes (IPC)

(13) Bouches-du-Rhône

Pr. Gilles HOUVENAEGHEL
Investigateur principal

> CHRU de Marseille

(13) Bouches-du-Rhône

Dr. Aubert AGOSTINI
Investigateur principal

Coordonnateur(s)

Pr. Jean-Marc CLASSE

Institut de cancérologie de l'Ouest - CLCC Nantes/Angers

Téléphone : 02 40 67 99 59

Email : jean-marc.classe@ico.unicancer.fr

Promoteur(s)

UNICANCER

Mr. Trevor STANBURY

Chef de Projet

Téléphone : 01 44 23 55 67

Email : t-stanbury@unicancer.fr

Dernière mise à jour le 29 août 2017