ELAN-RT
Etude multicentrique, randomisée, de non infériorité, comparant la radiothérapie « adaptée » hypofractionnée en split course à une radiothérapie standard chez les patients âgés vulnérables avec un cancer ORL

Phase : III

Type d'essai : Interventionnel

Thème spécifique : Sujets Agés

Etat de l'essai : Ouvert

Objectif principal

Evaluer si le taux de patients vivants en contrôle locorégional (réponse complète T et N) à 6 mois n’est pas inférieur avec la radiothérapie modifiée en comparaison à la radiothérapie standard.

Objectifs secondaires

Comparer les 2 types de radiothérapie en termes de :
Toxicité / tolérance durant le traitement radiothérapie.
Toxicité tardive.
Impact du traitement sur l'autonomie des patients durant le traitement et après le traitement.
Qualité de vie évaluée par les questionnaires de l’EORTC QLQ-C30 et QLQN&H35 en fin de traitement et après le traitement.
Taux de survie globale.
Taux de survie sans progression.
Taux d’échecs locorégionaux et de métastases.
Etude du rôle pronostique du statut HPV et p16 chez les patients ayant un cancer de l’oropharynx.

Résumé / Schéma de l'étude

Bras standard : Radiothérapie sur la tumeur et les aires ganglionnaires à la dose de 2 Gy par fraction, pour totaliser 50 Gy sur les volumes traités à visée prophylactique et 70 Gy sur la tumeur et les aires ganglionnaires envahies. En l'absence de toxicité, aucun arrêt n'est programmé.  

Bras adapté : Traitement en deux temps: Le premier temps de radiothérapie délivrera 30 Gy, 3 Gy par fraction sur l'ensemble des volumes de traitement. A l'issu de ce temps de traitement, un arrêt de deux semaines sera réalisé afin de permettre la cicatrisation de la mucite.
Le traitement sera repris à la dose de 2,5 Gy par fraction, pour totaliser 55 Gy sur la tumeur et 40 Gy sur les volumes traités à visée prophylactique. 

Définition des volumes : la tolérance de la radiothérapie chez le sujet âgé est largement liée au volume de muqueuse saine qui est incluse dans les champs d’irradiation. Il est donc recommandé dans les deux bras de traitement de limiter au strict minimum les volumes de muqueuse qui sont irradiés à visée prophylactique.

Critères d'inclusion

Les patients :

  1. Age supérieur ou égal à 70 ans.
  2. Classés comme « un-fit » (fragiles) après un test de dépistage des fragilités gériatriques.
  3. Espérance de vie supérieure à 12 semaines.
  4. PS < 2.


La maladie :

  1. Carcinome Epidermoide de la tête et cou prouvé cytologiquement ou histologiquement : cavité buccale, oropharynx, hypopharynx, larynx, nasopharynx, adénopathie cervicale sans porte d'entrée.
  2. Maladie nouvellement diagnostiquée, sans chimiothérapie antérieure.
  3. Au moins une cible RECIST mesurable.
  4. Stades II à IV.
  5. Tumeur primitive non opérée en raison de l'extension loco-régionale et/ou de l'état général ou médical et/ou non extirpable. Le curage ganglionnaire est autorisé.
  6. Traitement envisagé par radiothérapie exclusive, sur la tumeur primitive et sur au moins un niveau ganglionnaire.
  7. Les patients métastatiques peuvent être inclus si aucune chimiothérapie n'a été délivrée avant la radiothérapie, et si, au moment de l'inclusion, aucune chimiothérapie n'est envisagée pendant la radiothérapie et dans les 6 mois qui suivent.
  8. Soins stomatologiques adaptés.


Critères généraux :

  1. Consentement éclairé informé écrit et signé.
  2. Affiliation à un régime de Sécurité Sociale.

Critères de non-inclusion

  1. Patients considérés comme « fit » (en vieillissement harmonieux).
  2. Carcinome épidermoïdes du nasopharynx, du rhinopharynx ou des sinus maxillaires, de la peau, des glandes salivaires.
  3. Carcinomes épidermoïdes de la tête et du cou de stade I (T1N0).
  4. Histologies autres que carcinome épidermoïde.
  5. Radiothérapie envisagée uniquement sur la tumeur primitive ou uniquement sur les aires ganglionnaires (dans le cas des adénopathies sans porte d'entrée, exclusion si pas d'irradiation prophylactique des VADS envisagée).
  6. Antécédent d'irradiation au niveau de la tête et du cou.
  7. Traitement concomitant par chimiothérapie, par immunothérapie, par hormonothérapie à visée antitumorale.
  8. Traitement du cancer de la tête et du cou par chimiothérapie d'induction.
  9. Présence d’une infection (infection nécessitant le recours aux antibiotiques par voie intraveineuse), incluant tuberculose et infection par VIH (virus d’immunodéficience humain).
  10. Traitement par un médicament à l’essai dans les 30 jours précédant l’entrée dans l’étude.
  11. Autre cancer épidermoïde antérieur ou concomitant.
  12. Autre cancer antérieur ou concomitant, à l'exception d’un cancer in situ du col de l’utérus, ou d’un carcinome cutané baso-cellulaire dans les 5 ans précédant l’entrée dans l’étude.
  13. Présence de facteurs d’ordre médical, psychologique, social ou géographique susceptibles de modifier l’observance du patient avec le protocole à l’étude et le suivi ou la signature du consentement.
  14. Personnes privées de liberté, sous tutelle ou curatelle.

Calendrier prévisionnel

Lancement de l'étude : Juin 2013
Fin estimée des inclusions : Janvier 2018
Nombre de patients à inclure : 202

Etablissement(s) participant(s)

> Centre Antoine Lacassagne (CAL)

(06) Alpes-Maritimes

Dr. Fréderic PEYRADE
Investigateur principal

> Centre Azuréen de Cancérologie (CAC)

(06) Alpes-Maritimes

> Centre de radiothérapie Saint Louis - Croix Rouge Française

(83) Var

> Institut Sainte-Catherine (ISC)

(84) Vaucluse

Dr. Marc ALFONSI
Investigateur principal

> Centre Hospitalier Princesse Grace - Monaco

Dr. Cécile ORTHOLAN
Investigateur principal

Coordonnateur(s)

Dr. Cécile ORTHOLAN

Centre Hospitalier Princesse Grace - Monaco

Email : cecile.ortholan@chpg.mc

Promoteur(s)

Groupe d'Oncologie Radiothérapie Tête Et Cou (GORTEC)

Mme Nadejda VINTONENKO

Directeur Scientifique

Téléphone : 09 67 27 89 51

Email : gortec@orange.fr

Dernière mise à jour le 18 septembre 2017