RESIST-PD1 - GFPC 05-2016
Etude multicentrique observationnelle évaluant le mode de résistance secondaire à un traitement par anti-PD1 dans le cancer broncho-pulmonaire et la prise en charge ultérieure des patients

Phase : Sans

Type d'essai : Observationnel

Etat de l'essai : Ouvert

Objectif principal

Décrire les modalités de progression du cancer broncho-pulmonaire après réponse tumorale sous traitement par anticorps anti-PD1.

Objectifs secondaires

Décrire les caractéristiques de la population des patients au moment de la progression.
Déterminer la proportion de patients éligible aux traitements suivants au moment de la progression :
   - Chimiothérapie par monothérapie
   - Chimiothérapie par bithérapie à base de sel de platine
   - Erlotinib
   - Immunothérapie par anti-PD1, anti-PDL1 ou antiCTLA4
   - Traitement des métastases osseuses : anti-RANKLigan et bisphophonates
Décrire les modalités de prise en charge des patients après la progression.
Décrire les modalités de traitement des métastases osseuses chez les patients traités par immunothérapie, au cours de ce traitement et au moment de la progression.
Décrire la réponse aux traitements suivant la progression.
Décrire la toxicité des traitements suivant la progression.
Déterminer la survie sans progression au cours du traitement suivant la progression.
Déterminer la survie globale.

Résumé / Schéma de l'étude

Etude observationnelle rétrospective et prospective française, regroupant tous les patients de chaque centre ayant présenté une progression tumorale après une réponse ayant duré au moins 16 semaines sous traitement par anticorps anti-PD1.

Critères d'inclusion

  1. Patient âgé de plus de 18 ans.
  2. Diagnostic de cancer du poumon affirmé par le compte-rendu d'analyse anatomo-pathologique d'un prélèvement cytologique ou histologique de la tumeur.
  3. Patient qui, après avoir reçu au moins une injection d’anticorps antiPD1, a présenté une réponse tumorale partielle ou complète.
  4. Patient présentant une progression tumorale constatée au moins 16 semaines après la première injection d’anticorps antiPD1.

Critères de non-inclusion

  1. Patient ayant reçu un autre traitement anti-néoplasique systémique entre la première injection d’anticorps anti-PD1 et la constatation de la réponse tumorale.
  2. Patient dont le site tumoral considéré comme en réponse après traitement par anticorps anti-PD1 a fait l’objet d’une irradiation avant la constatation de la réponse tumorale, et au plus tôt 1 mois avant la première injection d’anticorps anti-PD1. Toutefois, si d’autres cibles sont mesurables et ont également présenté une réponse tumorale sans avoir été inclus dans le champ d’irradiation, le patient pourra être inclus.
  3. Refus explicite du patient de collecter ses données.

Calendrier prévisionnel

Lancement de l'étude : Octobre 2016
Fin estimée des inclusions : Aout 2017 (période de recrutement prolongée)
Nombre de patients à inclure : 100

Etablissement(s) participant(s)

> Centre Hospitalier Intercommunal de Gap Les Alpes du Sud (CHICAS)

(05) Hautes-Alpes

Dr. Pascal THOMAS
Investigateur principal

Coordonnateur(s)

Dr. Florian GUISIER

CHU - Rouen

Dernière mise à jour le 08 décembre 2017