JAVELIN 200 OVAIRE - Synopsis partiel
Étude multicentrique de phase III, randomisée, évaluant le traitement par avelumab seul ou associé à la doxorubicine liposomale pégylée (DLP) versus DLP seule, chez des patientes atteintes d’un cancer de l’ovaire résistant ou réfractaire aux sels de platine

Phase : III

Type d'essai : Interventionnel

Etat de l'essai : Ouvert

Objectif principal

Démontrer que le traitement par avelumab seul ou en association avec la doxorubicine liposomale pégylée (DLP) est supérieur au traitement par DLP en monothérapie, en terme de survie globale, chez les patientes présentant un cancer de l’ovaire résistant ou réfractaire au platine.

Objectifs secondaires

Evaluer l’activité anti-tumorale de l’avelumab seul ou en association avec le DLP comparée au DLP seul.
Evaluer la survie sans progression.
Evaluer la sécurité et la tolérance de l’avelumab seul ou en association avec le DLP comparée au DLP seul.
Evaluer l’impact pharmaco-économique du traitement.

Résumé / Schéma de l'étude

Bras A : Avelumab seul 10 mg/kg toutes les 2 semaines.
Bras B : Avelumab 10 mg/kg toutes les 2 semaines + DLP 40 mg/m2 toutes les 4 semaines.
Bras C : DLP seul 40 mg/m2 toutes les 4 semaines.

Les patients seront traitées jusqu'à toxicité inacceptable ou progression.

Critères d'inclusion

PRINCIPAUX CRITERES D'INCLUSION :

  1. Femmes adultes ayant un cancer épithélial de l'ovaire, des trompes de Fallope ou carcinomateux péritonéal, histologiquement ou cytologiquement prouvé.
  2. Maladie résistante (progression dans les 180 jours suivant l'administration de la dernière dose de traitement) ou réfractaire (absence de réponse ou une progression au cours du dernier traitement) au sel de platine.
  3. Présence d'au moins une lésion mesurable (selon les critères RECIST v1.1).
  4. Fonctions organiques adéquates.
  5. Espérance de vie estimée au moins à 3 mois.

Critères de non-inclusion

PRINCIPAUX CRITERES DE NON-INCLUSION :

  1. Traitement antérieur par anti PD1, anti PD-L1, anti PD-L2, anti CTLA4, anti CD137.
  2. Traitement anticancéreux dans les 28 jours précédant la randomisation.
  3. Fraction d'éjection ventriculaire (FEVG) < 50%.
  4. Antécédent ou traitement innumosuppresseurs en cours dans les 7 jours précédant la randomisation.
  5. Administration de vaccin vivant dans les 30 jours précédant la randomisation.

Calendrier prévisionnel

Lancement de l'étude : Décembre 2015
Fin estimée des inclusions : Mars 2018
Nombre de patients à inclure : 550 dont 50 en France

Informations complémentaires

Pour tout complément d'information , contacter le promoteur ou le groupe ARCAGY-GINECO.

Etablissement(s) participant(s)

> Centre Antoine Lacassagne (CAL)

(06) Alpes-Maritimes

Dr. Phillipe FOLLANA
Investigateur principal

Coordonnateur(s)

Dr. Anne-Laure HARDY-BESSARD

Clinique armoricaine de radiologie - SAINT-BRIEUC

Promoteur(s)

PFIZER

Mme Rachida MAMA-ABDOU - ARCAGY-GINECO

Chef de Projet

Téléphone : 01 42 34 83 23

Email : rmamaabdou@arcagy.org

Dernière mise à jour le 07 août 2017