PRODIGE 31 - FFCD 1301 - REMINET
Étude européenne multicentrique de phase II/III, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, évaluant le lanréotide en traitement d'entretien chez des patients avec une tumeur neuroendocrine duodéno-pancréatique non résécable, après un traitement de première ligne

Phase : II, III

Type d'essai : Interventionnel

Etat de l'essai : Ouvert

Objectif principal

Phase II : Évaluer le taux de patients vivants sans progression à 6 mois, évalué par l'investigateur selon les critères RECIST (version 1.1).

Phase III : Évaluer et comparer la Survie Sans Progression (SSP) sous lanréotide versus placebo selon les critères RECIST (version 1.1) évaluée par l'investigateur.  


 

Objectifs secondaires

Phase II :
Taux de patients vivants sans progression à 12 mois, évalué par l'investigateur selon les critères RECIST (version 1.1).
Taux de patients vivants sans progression à 6 mois, selon la revue centralisée.
Tolérance.
Taux de réponse à 6 mois selon les critères RECIST (version 1.1).
Temps jusqu'à progression.
Qualité de vie évaluée par le questionnaire QLQ-C30, incluant le module NET 21, et par l'échelle visuelle analogique de Spitzer.

Phase III :
Survie Globale (SG) à 3 et 5 ans SSP selon la revue centralisée.
Tolérance.
Taux de réponse à 6 mois selon les critères RECIST (version 1.1).
Intervalle libre de chimiothérapie/biothérapie.
Qualité de vie évaluée par le questionnaire QLQ-C30, incluant le module NET 21, et par l'échelle visuelle analogique de Spitzer.
Évaluation médico-économique : analyse coût-efficacité à 12 mois et analyse coût-utilité à 18 mois (sur la base du questionnaire EQ-5D).

Résumé / Schéma de l'étude

Evaluation du lanréotide ( 120 mg tous les 28 jours ) versus placebo, jusqu'à la progression de la maladie ou de toxicité conformément au protocole.
La durée de traitement moyenne estimée pour tous les patients est de 12 mois.

En fonction des résultats de la phase II, l'essai pourra être poursuivi en phase III.

Critères d'inclusion

Phase II et III

  1. Tumeur neuroendocrine duodéno-pancréatique bien différenciée, non résécable, métastatique (synchrone ou métachrone) ou localement avancée, de grade 1 ou 2 (classification OMS 2010 ; Ki67 < ou = 20%).
  2. Tumeur évolutive avant la 1ère ligne de traitement.
  3. Confirmée histologiquement (tumeur primitive ou métastases).
  4. Diagnostic pathologique validé par le pathologiste référent en TNE.
  5. Maladie stable ou réponse objective documentée après le traitement de première ligne, dans les 6 semaines (42 jours) précédant la randomisation.
  6. Le traitement de première ligne sera une chimiothérapie ou une biothérapie (évérolimus ou sunitinib) conforme aux recommandations du TNCD ou de l'ENETS. Le traitement devra avoir été administré entre 3 et 6 mois pour la chimiothérapie et pendant 6 mois pour la biothérapie.
  7. Tumeur non fonctionnelle ou gastrinome contrôlé par les IPP.
  8. Age ≥ 18 ans.
  9. OMS 0, 1 ou 2.
  10. Contraception efficace pour les patients hommes ou femmes en âge de procréer.
  11. Consentement éclairé signé avant initiation de toute procédure ou traitements spécifiques à l'essai.

Critères de non-inclusion

Phase II et III

  1. Antécédent d'affection maligne hématologique ou d’autre cancer, en dehors de ceux traités depuis plus de 5 ans et considérés comme guéris, du carcinome in situ du col utérin et du cancer de la peau traité (à l'exclusion du mélanome).
  2. Carcinome neuroendocrine peu différencié ou TNE de grade 3 ENETS (Ki67> 20%).
  3. Métastases osseuses exclusives si primitif réséqué.
  4. Pré-traitement par analogue de la somatostatine à action prolongée.
  5. Bilirubine totale = 60 µmol/L.
  6. Diabète non contrôlé.
  7. Contre-indication au produit utilisé dans l'étude ou à l’un de ses composants.
  8. Tumeur survenant dans un contexte de maladie génétique.
  9. Grossesse ou allaitement.
  10. Patient incapable de se soumettre au suivi médical pour des raisons de nature géographique, sociale, psychologique ou juridique.
  11. Participation concomitante à une autre étude clinique portant sur un médicament pendant la phase de traitement et 30 jours avant de commencer le traitement à l'étude.

Calendrier prévisionnel

Phase II
Lancement de l'étude : Septembre 2014
Fin estimée des inclusions : Septembre 2016
Nombre de patients à inclure : 118

Phase III
Lancement de l'étude : Janvier 2018
Fin estimée des inclusions : Janvier 2019
Nombre de patients à inclure : 104

Informations complémentaires

Recherche sur les biomarqueurs : l'objectif sera de tester la valeur pronostique et prédictive des paramètres recueillis lors de l'analyse des coupes de tissu tumoral et des échantillons sanguins.
Évaluation médico-économique.

Etablissement(s) participant(s)

> CHRU de Marseille

(13) Bouches-du-Rhône

Dr. Laëticia DAHAN - La Timone
Investigateur principal

Coordonnateur(s)

Pr. Côme LEPAGE

CHU Bourgogne - Hôpital du Bocage

Téléphone : 03 80 29 37 50

Email : come.lepage@u-bourgogne.fr

Promoteur(s)

Fédération Francophone de Cancérologie Digestive (FFCD)

Mme Martina SCHNEIDER

Chef de Projet

Téléphone : 03 80 39 34 83/ 34 86

Email : martina.schneider@u-bourgogne.fr

Dernière mise à jour le 12 juin 2017