PRODIGE 38 - FFCD 1407 - AMEBICA
Étude de phase II/III randomisée évaluant la tolérance et l'efficacité du folfirinox modifié versus le gemcis dans les tumeurs de voies biliaires localement évoluées, non resecables et/ou métastatiques

Phase : II, III

Type d'essai : Interventionnel

Thème spécifique : Cancer et VIH

Etat de l'essai : Ouvert

Objectif principal

Evaluer le taux de patients vivants sans progression radiologique à 6 mois (évaluée selon les critères RECIST 1.1).

Objectifs secondaires

La survie globale.
La meilleure réponse tumorale selon les critères RECIST 1.1.
Les toxicités (NCI-CTC version 4.0).
Les complications biliaires (angiocholite, obstruction des voies biliaires principales ou obstruction du stent biliaire).

Résumé / Schéma de l'étude

Bras A : GEMCIS.
Au J1 et 8 de chaque cycle (tous les 21 jours pendant 6 mois) : Cisplatine 25 mg / m²  suivi de la gemcitabine 1000 mg / m².
Bras B : FOLFIRINOX modifié = FOLFIRINOXm (sans 5FU bolus au jour 1).
Au J1 de chaque cycle (tous les 15 jours pendant 6 mois) : Oxaliplatine 85 mg / m². Irinotécan 180 mg / m². Acide folinique 400 mg/m² (ou 200 mg/m² si Elvorine). 5-FU 2400 mg / m² (IV pendant 46 heures).

Critères d'inclusion

  1. OMS 0 ou 1.
  2. Age ≥ 18 ans.
  3. Tumeur des voies biliaires intra-hépatiques, extra-hépatiques (et / ou hile), ou de la vésicule biliaire.
  4. Métastases viscérales mesurables (au moins une lésion > 10 mm) et / ou tumeur primitive non résécable mesurable.
  5. Maladie prouvée par histopathologie ou cytologie (sur métastase ou tumeur primitive).
  6. En l'absence de métastase viscérale, la non-résécabilité devra être confirmée par un chirurgien hépato-biliaire en réunion multidisciplinaire (RCP).
  7. Bilirubine < 1,3 LSN (après un drainage biliaire optimal endoscopique ou trans-hépatique, si nécessaire). ASAT et ALAT < 10 LSN.
  8. Créatininémie < 130 µmol / L, clairance de la créatinine > 60 mL / min.
  9. PNN ≥ 2 000 / mm3 et plaquettes ≥ 100 000 / mm3.
  10. Taux de prothrombine > 70%.
  11. Albuminémie > 25 g/L.
  12. Patient affilié à un régime de sécurité sociale (CMU incluse).
  13. Consentement(s) éclairé(s) signé(s).

Critères de non-inclusion

  1. Métastases et tumeur primitive non mesurables.
  2. Carcinome ampullaire ou un cancer du pancréas avec infiltration des voies biliaires.
  3. Arrêt de la chimiothérapie adjuvante ou de la radio-chimiothérapie adjuvante il y a moins de 4 mois.
  4. Autre tumeur maligne sauf carcinome basal in situ ou carcinome du col utérin traité à visée curative ou autre tumeur maligne traitée et considérée guérie depuis au moins 5 ans.
  5. Facteurs de co-morbidité majeurs (angor instable, insuffisance cardiaque de moins de 6 mois, insuffisance cardiaque selon NYHA ≥ 2, hypertension artérielle non contrôlée).
  6. Femme enceinte ou allaitante ou patient des deux sexes en âge de procréer et n’utilisant pas une méthode de contraception adéquate.
  7. Obstruction biliaire non contrôlée avec bilirubine > 1,3 LSN, malgré un drainage biliaire optimal.
  8. Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l’essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques.

Calendrier prévisionnel

Lancement de l'étude : Novembre 2015
Fin estimée des inclusions : Juin 2018
Nombre de patients à inclure : 188

Informations complémentaires

La recherche translationnelle biologique permettra de déterminer des facteurs pronostiques et prédictifs de réponse au traitement dans le cancer des voies biliaires.
Cette recherche sera menée sur les plasmas et prélèvements tumoraux.

Etablissement(s) participant(s)

> CHRU de Marseille

(13) Bouches-du-Rhône

Dr. Jean-François SEITZ - Hôpital La Timone
Investigateur principal

> Hôpital Saint-Joseph

(13) Bouches-du-Rhône

Dr. Hervé PERRIER
Investigateur principal

> Hôpital Européen Marseille

(13) Bouches-du-Rhône

Dr. Yves RINALDI
Investigateur principal

> Institut Sainte-Catherine (ISC)

(84) Vaucluse

Dr. Laurent MINEUR
Investigateur principal

Coordonnateur(s)

Pr. Jean-Marc PHELIP

CHU Saint-Etienne

Téléphone : 04 77 82 83 20

Email : j.marc.phelip@chu-st-etienne.fr

Promoteur(s)

CHU Saint-Etienne

Dernière mise à jour le 28 juillet 2017