VESPER-GETUG V05
Etude de phase III, randomisée, comparant l’efficacité d’une chimiothérapie péri-opératoire associant de la gemcitabine et du cisplatine (GC) par rapport à une chimiothérapie péri-opératoire associant du méthotrexate, de la vinblastine, de la doxorubicine et du cisplatine haute dose (MVAC-HD), chez des patients ayant un carcinome à cellules transitionnelles (CCT) de vessie infiltrant le muscle

Phase : III

Type d'essai : Interventionnel

Etat de l'essai : Ouvert

Objectif principal

Evaluer l’efficacité du traitement en termes de survie sans progression ou décès à 3 ans.

Objectifs secondaires

Evaluer la toxicité (CTCAE v4.0).
Evaluer le taux de réponse histologique (pT0) pour les patients traités par CNA.
la survie globale.
Etudier la corrélation entre le taux de réponse, la survie sans progression, la survie globale et les paramètres biologiques.

Résumé / Schéma de l'étude

Bras A : les patients reçoivent une chimiothérapie standard comprenant de la gemcitabine en perfusion IV à J1 et J8 et du cisplatine en perfusion IV à J1. Ce traitement est répété toutes les 3 semaines pendant 4 cures.
Bras B : les patients reçoivent une chimiothérapie comprenant du méthotrexate en perfusion IV à J1, de la vinblastine, de la doxorubicine et du cisplatine en perfusion IV à J2. Ce traitement est répété toutes les 2 semaines pendant 6 cures.


 

Critères d'inclusion

  1. Age : 18 à 80 ans.
  2. Tumeur primitive de la vessie.
  3. Carcinome à cellules transitionnelles (CCT) infiltrant confirmé histologiquement (les formes épidermoïdes et/ou glandulaires sont acceptées si elles sont associées à un CCT).
  4. Pour les patients recevant une chimiothérapie néoadjuvante (CTN) : maladie de stade T2, T3 or T4a sur les biopsies vésicales et N0 (ganglions lymphatiques.
  5. Pour les patients recevant une chimiothérapie adjuvante : maladie de stade pT3, pT4 ou pN+ quel que soit le pT sur l’analyse anatomopathologique de la pièce de cystectomie et M0 sur la tomodensitométrie thoraco-abdomino-pelvienne (selon classification TNM 2009).
  6. Indice de performance 0 ou 1.
  7. Fonction hématologique : hémoglobine > 11 g/dL, neutrophiles  ≥ 1,5 x 109/L, plaquettes ≥ 100 x 109/L.
  8. Fonction hépatique : bilirubine totale, transaminases et phosphatase alcaline normales.
  9. Fonction rénale : clairance de la créatinine > 50 mL/min.
  10. Fonction cardiaque : FEV ≥ 50 %.
  11. Patient affilié à la sécurité sociale.
  12. Contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer jusqu’à 6 mois après la fin du traitement.
  13. Consentement éclairé signé.

Critères de non-inclusion

  1. Chimiothérapie antérieure pour une maladie infiltrant le muscle.
  2. Contre-indication ou intolérance à l’un des principes actifs et/ou excipients ou composants des médicaments expérimentaux à l’étude.
  3. Adénocarcinome pur ou carcinome épidermoïde pur ou mixte ou carcinome neuroendocrine à petites cellules pur ou mixte.
  4. Pour les patients recevant une chimiothérapie adjuvante : présence d’un adénocarcinome prostatique sur la pièce de prostato-cystectomie de stade ≥ T3 (tumeur intra-prostatique) et de score de Gleason ≥ 7.
  5. Antécédents de cancer dans les 5 années précédant l'inclusion dans l’étude à l’exception de carcinome baso-cellulaire cutané ou de carcinome in situ du col utérin.
  6. Patient privé de liberté ou sous tutelle ou sous curatelle.
  7. Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l'étude pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques.
  8. Patient participant à un autre essai thérapeutique avec un une molécule expérimentale.
  9. Femme enceinte, susceptible de l’être ou en cours d’allaitement.

Calendrier prévisionnel

Lancement de l'étude : Février 2013
Fin estimée des inclusions : Juillet 2019
Nombre de patients à inclure : 500

Informations complémentaires

Dans le cadre d’une étude ancillaire, des prélèvements de tissus (biopsie et prélèvement sanguin) sont réalisés afin d’analyser des biomarqueurs pouvant avoir un impact sur la réponse ou la résistance aux traitements.

Etablissement(s) participant(s)

> Institut Paoli-Calmettes (IPC)

(13) Bouches-du-Rhône

Dr. Gwenaëlle GRAVIS-MESCAM
Investigateur principal

> Clinique du Cap d'Or

(83) Var

> Institut Sainte-Catherine (ISC)

(84) Vaucluse

Dr. Werner HILGERS
Investigateur principal

Coordonnateur(s)

Dr. Christian PFISTER

CHU - Rouen

Téléphone : 02 88 81 63

Email : christian.fister@chu-rouen.fr

Promoteur(s)

CHU - Rouen

Dernière mise à jour le 25 septembre 2017