FANDANGO
Etude de phase II randomisée en double aveugle évaluant le Vargatef (nintedanib) en association avec une chimiothérapie chez des patientes présentant un cancer avancé ou en rechute de l’endomètre

Phase : II

Type d'essai : Interventionnel

Etat de l'essai : Ouvert

Objectif principal

Survie sans progression selon les critères RECIST 1.1.

Objectifs secondaires

Comparer la PFS des sous populations tel que défini par les facteurs de stratification (stade/ligne de traitement/maladie mesurable ou non).
Calculer la PFS après plusieurs lignes de traitement (PFS2).
Comparer la durée de survie spécifique (DSS) (Du début du traitement au décès par cancer de l’endomètre).
La survie globale.
Le taux de réponse.
Qualité de vie.

Résumé / Schéma de l'étude


Schéma essai FANDANGO

Critères d'inclusion

  1. Patiente avec un cancer de l’endomètre histologiquement confirmé (Stade III C2 ou IV A et B ou en rechute après une chimiothérapie adjuvante (stade I à III) FIGO 2009).
  2. Les patientes peuvent avoir eu en première thérapie : chirurgie ; chimiothérapie adjuvante pour les stades I à II ; curiethérapie vaginale ; radiothérapie externe et hormonothérapie.
  3. Patiente avec ou sans lésions cibles (Recist 1.1). Pour Stade III, les patientes sans cibles mesurables sont incluables.
  4. Indice de performance selon ECOG < 2.
  5. Fonctions biologiques satisfaisantes.
  6. Paramètres de coagulation satisfaisants.
  7. Fonction neurologique adéquate.
  8. Fonction cardiaque satisfaisante.
  9. Patiente utilisant une méthode de contraception adéquate pour les femmes en âge de procréer.

Critères de non-inclusion

  1. Sarcome, cancer à petites cellules, avec une différentiation neuroendocrine ou cancer non épithélial.
  2. Les traitements suivants ne sont pas autorisés :
    1. Traitements contre le cancer autre que ceux de l’étude.
    2. Antécédent de chimiothérapie pour les stades IV ou pour les patientes en rechute.
    3. Antécédent de traitement par un antiangiogénique y compris le nintedanib.
    4. Participation concomitante à un autre essai clinique.
    5. Traitement dans les 28 jours précédant la randomisation par un produit à l’essai ou radiothérapie, ou chimiothérapie, ou thérapie hormonale, ou biologique).
  3. Problème de cicatrisation dans les 21 jours ou chirurgie programmée pendant le traitement.
  4. Rechute de moins de six mois après la chimiothérapie adjuvante.
  5. Autre pathologie maligne diagnostiquée au cours des 5 dernières années, sauf pour : cancer de la peau hors mélanome (si correctement traité), carcinome cervical in situ (si correctement traité).
  6. Infection en cours, ou maladie sous jacente qui empêcherait la patiente de suivre le traitement à l’essai.
  7. Pathologie importante, examens de laboratoire anormaux, maladie psychiatrique, ou situation sociale qui selon le jugement de l’investigateur ne permettrai pas au patient de participer à l’étude.
  8. Contrindications à une thérapie par VEGF.
  9. Hypersensibilité connue à l’un des produits à l’essai et /ou ses excipients.
  10. Antécédent d’évènement thrombotique majeur.
  11. Antécédent d’accident vasculaire cérébral, d’attaque ischémique ou sous-arachnoïdienne dans les 6 derniers mois.
  12. Antécédent d’hémorragie dans les 3 derniers mois.
  13. Radiothérapie de la lésion cible dans les 3 mois précédent le scanner baseline.
  14. Présence de toxicités résiduelles suite à une chimiothérapie ou radiothérapie précédente.
  15. Métastases cérébrales symptomatiques.
  16. Présence de métastases leptoméningées.
  17. Maladies cardiovasculaires : Hypertension mal contrôlée, arythmie, angor instable ou infarctus du myocarde dans les 6 mois avant randomisation, une insuffisance cardiaque congestive > NYHA III, maladie vasculaire périphérique sévère ou un épanchement péricardique cliniquement significatif.
  18. Patiente enceinte, ou en période d’allaitement.
  19. Evidence radiographique de tumeur nécrotique avec invasion des vaisseaux sanguins adjacents.
  20. Hépatite C et/ou B actives et connues et/ou infection à VIH.
  21. Contrindication à utiliser l’association Carboplatine- Paclitaxel.
  22. Problèmes gastro-intestinaux qui pourraient interférer avec l’absorption du produit à l’essai.
  23. Inaptitude, ou incapacité à avaler des comprimés.
     

Calendrier prévisionnel

Lancement de l'étude : Mars 2017
Fin estimée des inclusions : Octobre 2018
Nombre de patients à inclure : 50 en France / 148 monde

Etablissement(s) participant(s)

> Centre Antoine Lacassagne (CAL)

(06) Alpes-Maritimes

Dr. Philippe FOLANNA
Investigateur principal

> Institut Paoli-Calmettes (IPC)

(13) Bouches-du-Rhône

Dr. Magali PROVANSAL
Investigateur principal

Coordonnateur(s)

Dr. Dominique BERTON-RIGAUD

Institut de Cancerologie de l'Ouest - René Gauducheau

Téléphone : 02 40 67 99 49

Email : dominique.berton-rigaud@ico.unicancer.fr

Promoteur(s)

Nordic Society of Gynaelogical Oncology (NSGO)

ARCAGY-GINECO

Mr. Frederic MARMION

Chef de Projet

Téléphone : 01 42 34 83 23

Email : fmarmion@arcagy.org

Dernière mise à jour le 24 juillet 2018