GORTEC 2017-03 - STEREO-POSTOP
Etude de phase II multicentrique de radiothérapie stéréotaxique hypofractionnée postopératoire des cancers localisés de l’oropharynx et de la cavité buccale avec marges à risque

Phase : II

Type d'essai : Interventionnel

Etat de l'essai : Ouvert

Objectif principal

Evaluer la toxicité tardive de la radiothérapie stéréotaxique hypofractionnée du lit opératoire des cancers localisés de la cavité buccale opérés avec marges à risque.

Objectifs secondaires

Evaluer le contrôle local et régional.
Evaluer la toxicité aigüe.
Evaluer la survie sans récidive et la survie globale.
Evaluer la qualité de vie des patients.
Evaluer l’impact nutritionnel.
Déterminer les facteurs prédictifs de toxicité.

Résumé / Schéma de l'étude

Critères d'inclusion

  1. Carcinome épidermoïde de la cavité buccale (hors lèvres) ou de l’oropharynx opéré.
  2. pT1 ou pT2..
  3. Indication d’irradiation du lit opératoire (retenue en RCP) avec au moins un des critères suivants :
    1. Marge positive R1 (sans reprise chirurgicale retenue).
    2. Marge < 5mm (sans reprise chirurgicale retenue).
    3. Marge estimée à risque, avec marge anatomopathologique incertaine (sans reprise chirurgicale retenue).
  4. N0 après exploration chirurgicale des aires ganglionnaires cervicales (curage ou ganglion sentinelle) ou pN1 sans rupture capsulaire (curage carcinologique).
  5. Age > 18 ans.
  6. Statut ECOG ≤ 2.
  7. Signature du consentement éclairé avant toute procédure spécifique du protocole.
  8. Affiliation à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d’un tel régime.

Critères de non-inclusion

  1. Autre histologie que carcinome épidermoïde.
  2. pT3 ou pT4.
  3. pT2 > 3cm et R1 avec chimiothérapie concomitante décidée en RCP.
  4. Présence d'emboles lymphatiques nécessitant une irradiation ganglionnaire cervicale.
  5. Indication d’irradiation ganglionnaire cervicale décidée en RCP.
  6. Absence d’au moins un élément suivant : imagerie préopératoire, scanner ou IRM cervico-facial, compte-rendu d’endoscopie, compte-rendu opératoire, compte-rendu anatomopathologique.
  7. Traitement antérieur de radiothérapie sur la région cervico- faciale.
  8. Métastase(s) à distance.
  9. Femme enceinte ou allaitante.
  10. Patient (homme ou femme) en âge de procréer ne prenant pas de mesure contraceptive adéquate.
  11. Participation concomitante à un autre essai thérapeutique interventionnel dans les 4 semaines précédant l’inclusion.
  12. Autre cancer associé ou antérieur dans les 5 ans précédant l’inclusion sauf le cancer in situ du col utérin ou carcinome basocellulaire contrôlé.
  13. Personnes privées de liberté, sous tutelle ou sous curatelle, ou dans l’impossibilité de se soumettre au suivi médical de l’essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques.

Calendrier prévisionnel

Lancement de l'étude : Janvier 2018
Fin estimée des inclusions : Janvier 2020
Nombre de patients à inclure : 90

Etablissement(s) participant(s)

> Centre Antoine Lacassagne (CAL)

(06) Alpes-Maritimes

Pr. Jöel GUIGAY
Investigateur principal

> Institut Sainte-Catherine (ISC)

(84) Vaucluse

Dr. Marc ALFONSI
Investigateur principal

Coordonnateur(s)

Dr. Julian BIAU

Centre Jean Perrin - CLCC Clermont-Ferrand

Téléphone : 04 73 27 81 42

Email : julian.biau@clermont.unicancer.fr

Promoteur(s)

Centre Jean Perrin - CLCC Clermont-Ferrand

Groupe Oncologie Radiothérapie Tête Et Cou (GORTEC)

Dernière mise à jour le 22 février 2019