HALO
Etude de phase I-II, en ouvert, multicentrique, évaluant la tolérance et la toxicité de l’association brentuximab-vedotin et bendamustine (BV-Be) chez des patients âgés ayant un lymphome de Hodgkin (LH) au stade avancé

Phase : II, Précoce

Type d'essai : Interventionnel

Thème spécifique : Sujets Agés

Etat de l'essai : Ouvert

Objectif principal

Evaluer la tolérance et la toxicité de l’association brentuximab-vedotin et bendamustine (BV-Be).
Evaluer l’efficacité en termes de taux de réponse après le traitement par l’association BV-Be.

Objectifs secondaires

Evaluer l’efficacité en termes de survie sans progression à 3 ans, survie sans événement à 3 ans et survie globale à 3 ans.
Evaluer l’efficacité en termes de taux de réponse complète après 2 cycles de l’association BV-Be.
Evaluer la faisabilité du traitement.

Résumé / Schéma de l'étude

Les patients reçoivent du BV (brentuximab-vedotin) en injection IV toutes les 3 semaines et de la Be (bendamustine) en injection IV sur 2 jours, toutes les 3 semaines pendant 6 cures maximum.

Critères d'inclusion

  1. Age ≥ 60 ans et ≤ 80 ans.
  2. Lymphome de Hodgkin au stade avancé IIB à IVB (OMS).
  3. ECOG ≤ 2.
  4. Fonction hématologique : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 109/L, hémoglobine ≥ 9 g/dL, plaquettes ≥ 100 x 109/L.
  5. Fonction hépatique : transaminases ≤ 2,5 x LSN, bilirubine totale ≤ 1,5 x LSN.
  6. Fonction rénale : créatinine < 150 µmol/l (or 1.7 mg/dl).
  7. Contraception efficace pour les femmes non ménopausées et les hommes pendant toute la durée de l’étude et au moins 6 mois après la dernière prise du traitement à l’étude.
  8. Affilié à un régime de sécurité sociale.
  9. Consentement éclairé signé.

Critères de non-inclusion

  1. Patient traité pour le LH.
  2. Patient diagnostiqué ou traité pour un cancer dans les 3 ans avant la première prise du traitement.
  3. Maladie neurologique ou méningite connue.
  4. Maladie neurologique symptomatique interférant sur les activités de la vie quotidienne ou nécessitant un traitement.
  5. Neuropathie moteur ou sensorielle symptomatique.
  6. Traitement concomitant avec un autre médicament expérimental.
  7. Chimiothérapie, radiothérapie, thérapie ciblée et/ou autre traitement d’immunothérapie non terminés au moins 4 semaines avant la première administration du traitement de l’étude.
  8. Patient ayant subi une intervention chirurgicale lourde.
  9. Toute infection virale, bactérienne ou fongique nécessitant un traitement antibiotique systémique dans les 2 semaines précédant la première administration du traitement de l’étude.
  10. Hypersensibilité connue aux protéines recombinantes, protéines murines, ou à un des excipients du brentuximab vedotin.
  11. Patient présentant une maladie infectieuse incontrôlée.
  12. Sérologie VIH positive.
  13. Sérologie VHB positive (sauf si la charge virale est négative).
  14. Sérologie VHC positive.
  15. Patient avec un antécédent de mauvaise compliance ou de troubles psychiques.
  16. Patient atteint de diabète sucré non compensé avec des taux de glucose à jeun > 180 mg/dL.
  17. Antécédent connu de troubles cardiovasculaires (infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque, présence de troubles cardiovasculaires incontrôlés).
  18. Preuve récente (dans les 6 mois avant la première perfusion du traitement à l’étude) de fraction d’éjection ventriculaire gauche.
  19. Patient privé de liberté ou sous mesure de protection juridique.

Calendrier prévisionnel

Lancement de l'étude : Juillet 2015
Fin estimée des inclusions : Décembre 2019
Nombre de patients à inclure : 60

Etablissement(s) participant(s)

> Centre Antoine Lacassagne (CAL)

(06) Alpes-Maritimes

Dr. Simonetta VIVIANI
Investigateur principal

> Institut Paoli-Calmettes (IPC)

(13) Bouches-du-Rhône

Coordonnateur(s)

Dr. Simonetta VIVIANI

Centre Antoine Lacassagne - CLCC Nice

Promoteur(s)

Centre Antoine Lacassagne - CLCC Nice

Mme Christine LOVERA

Chef de Projet

Téléphone : 04 92 03 16 18

Email : christine.lovera@nice.unicancer.fr

Dernière mise à jour le 05 mars 2019