MIROIR
Etude de cohorte observationnelle évaluant l'utilisation et l'efficacité du pomalidomide chez des patients présentant un myélome multiple en pratique clinique courante

Phase : Sans

Type d'essai : Observationnel

Etat de l'essai : Ouvert

Objectif principal

La durée de survie sans progression de la maladie.

Objectifs secondaires

  • Le taux de réponse globale (% de patients obtenant une réponse complète ou partielle au traitement).
  • La durée de la réponse.
  • Le délai jusqu’à l’arrêt du traitement ou le changement de traitement.
  • La tolérance du traitement, notamment à long terme.
  • La durée de survie globale.
  • Les doses de pomalidomide utilisées.
  • Les effets sur la qualité de vie.
  • Les traitements dits de « support » prescrits (antibiotiques, prévention des thromboses…).

Résumé / Schéma de l'étude

L’objectif de l’étude est d’évaluer l’utilisation et l’efficacité du pomalidomide dans la pratique clinique courante, chez les patients pour lesquels il peut être prescrit, en dehors des essais cliniques.
Le pomalidomide est le 3ème médicament de la famille des IMiDs, dit « immuno-modulateurs », utilisés dans le traitement du myélome, après le thalidomide et le lénalidomide (Revlimid®).
Le pomalidomide, utilisé en association à la dexaméthasone, est mieux toléré au plan neurologique, moins de neuropathies, que le thalidomide.

Le traitement par pomalidomide est donné par cycles de 28 jours, les patients reçoivent :
le pomalidomide (Imnovid®) 4 mg en gélule à heure fixe une fois par jour, du 1er au 21ème jour de chaque cycle et la dexaméthasone (40 mg par semaine).

Critères d'inclusion

  1. Patients de 18 ans et plus.
  2. Patients ayant un myélome en rechute, traités par le pomalidomide entre le 1er octobre 2014 et le 30 septembre 2017, préalablement inclus dans le registre Imnovid®.
  3. Patients acceptant que les données les concernant soient rentrées anonymement dans le registre de suivi.
  4. Patients remplissant les conditions du Programme de Prévention de la Grossesse (PPG) :
    1. Les femmes en âge de procréer doivent s’engager à utiliser une méthode de contraception efficace durant l’étude, 4 semaines avant l’inclusion, puis 4 semaines après, un test de grossesse est pratiqué toutes les 4 semaines.
    2. Les hommes doivent utiliser une méthode contraceptive adéquate pour tout rapport avec une femme en âge de procréer et ne doivent pas faire de dons de sperme, ou de sang pour les 2 sexes, pendant l’étude et 7 jours après le traitement.

Critères de non-inclusion

  1. Patient ayant déjà participé à un essai avec le pomalidomide.
  2. Patient ayant reçu le pomalidomide antérieurement.
  3. Patient participant à une autre étude clinique.
  4. Femmes enceintes ou allaitantes.

Calendrier prévisionnel

Lancement de l'étude : Septembre 2015
Fin estimée des inclusions : Septembre 2018
Nombre de patients à inclure : 3000

Etablissement(s) participant(s)

> Centre Hospitalier de Cannes Pierre Nouveau

(06) Alpes-Maritimes

Dr. Regis KAPHAN
Investigateur principal

> Centre Antoine Lacassagne (CAL)

(06) Alpes-Maritimes

Dr. M. Lauris GASTAUD
Investigateur principal

> CHU de Nice

(06) Alpes-Maritimes

> Centre Hospitalier du Pays d'Aix - Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis

(13) Bouches-du-Rhône

> CHRU de Marseille

(13) Bouches-du-Rhône

Dr. Regis COSTELLO - Hôpital La Conception
Investigateur principal

> Institut Paoli-Calmettes (IPC)

(13) Bouches-du-Rhône

> Hôpital d’Instruction des Armées Sainte-Anne - Toulon (83)

> Centre Hospitalier d'Avignon Henri Duffaut

(84) Vaucluse

Coordonnateur(s)

Dr. Olivier DECAUX

Hôpital de Pontchaillou - CHU Rennes

Téléphone : 02 99 28 42 91

Email : olivier.decaux@chu-rennes.fr

Promoteur(s)

CELGENE

Dernière mise à jour le 20 avril 2018