PréOVNI
Essai randomisé évaluant l'efficacité d'une technique de ventilation non invasive avant une chirurgie de résection pulmonaire, chez des patients ayant un cancer bronchique primitif

Phase : Sans

Type d'essai : Interventionnel

Etat de l'essai : Ouvert

Objectif principal

Démontrer que la ventilation non invasive à 2 niveaux de pression réalisée durant 7 jours minimum précédant une chirurgie de résection pulmonaire (lobectomie ou segmentectomie) diminue de moitié les complications pulmonaires et cardiovasculaires post-opératoires, chez les patients présentant un trouble ventilatoire obstructif ou restrictif, une obésité ou une insuffisance cardiaque chronique.

Objectifs secondaires

Déterminer les sous-groupes de patients bénéficiant le plus d'une ventilation non invasive pré-opératoire et la tolérance de cette technique en pré-opératoire.

Résumé / Schéma de l'étude

Etude prospective française randomisée contrôlée multicentrique en ouvert, de supériorité, sur 3 mois, comparant 7 jours minimum de ventilation non-invasive pré-opératoire à une prise en charge standard.
Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement :
Bras A : Les patients reçoivent une ventilation non invasive (VNI) pendant au moins 7 jours, jusqu'à l'intervention chirurgicale.
Bras B : Les patients reçoivent une prise en charge standard.

Critères d'inclusion

  1. Patient de plus de 18 ans, devant bénéficier d’une chirurgie de résection pulmonaire programmée (lobectomie ou segmentectomie) pour cancer bronchique primitif et ayant signé un consentement éclairé.
  2. L'un des critères ci dessous :
    1. Trouble ventilatoire obstructif (VEMS/CVF < 70% et VEMS < 80% de la théorique).
    2. Trouble ventilatoire restrictif (CVF < 80% ou CPT < 80%).
    3. Diminution du rapport TLCO/VA < 60%.
    4. Antécédent de décompensation respiratoire hypercapnique avec PaCO2 > 45 mmHg dans l’année précédant la chirurgie.
    5. Oxygénothérapie de longue durée.
    6. Insuffisance cardiaque (signes cliniques d’insuffisance cardiaque et FEVG < 55% ou trouble de la relaxation sur l’échographie cardiaque ou fibrillation auriculaire).
    7. Antécédent d’œdème pulmonaire aigu cardiogénique.
    8. Obésité (IMC > 30 kg/m2).

Critères de non-inclusion

  1. Impossibilité de consentir.
  2. Patient déclaré inopérable compte tenu des comorbidités ou refusant la chirurgie ou présentant une tumeur non résécable.
  3. Patient opérable mais ne présentant pas les comorbidités décrites dans les critères d’inclusion.
  4. Contre-indication à la ventilation non invasive : 
    1. Mauvaise compréhension de la technique.
    2. Malformation faciale.
    3. Sténose serrée des voies aériennes supérieures.
    4. Vomissements incoercibles.
    5. Impossibilité de retirer le masque.
    6. Troubles cognitifs ou psychiatriques sévères compromettant l’observance de la VNI.
  5. Patient non-assuré social.
  6. ​Patient déjà sous ventilation invasive ou non invasive.
  7. Grossesse en cours.

Calendrier prévisionnel

Lancement de l'étude : Octobre 2012
Fin estimée des inclusions : Février 2018
Nombre de patients à inclure : 300

Etablissement(s) participant(s)

> Centre Hospitalier Intercommunal de Gap Les Alpes du Sud (CHICAS)

(05) Hautes-Alpes

> CHU de Nice

(06) Alpes-Maritimes

Dr. Nicolas VENISSAC
Investigateur principal

> Centre Hospitalier du Pays d'Aix - Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis

(13) Bouches-du-Rhône

Dr. Stéphanie MARTINEZ
Investigateur principal

> Hôpital d'Instruction des Armées Sainte-Anne - Toulon (83)

Dr. Henri BERARD
Investigateur principal

Coordonnateur(s)

Dr. Nicolas PALEIRON

Hôpital Clermont-Tonnerre - Hôpital d'Instruction des Armées Brest

Téléphone : 02 98 43 73 01

Email : nicolas.paleiron@free.fr

Promoteur(s)

CHRU Brest

Dauphou EDDI

Chef de Projet

Téléphone : 02 29 02 01 10

Email : dauphou.eddi@chu-brest.fr

Dernière mise à jour le 01 décembre 2017