STEREO SEIN
Essai de supériorité de phase III de radiothérapie stéréotaxique pour les patientes atteintes de cancer du sein en première ligne métastatique

Phase : III

Type d'essai : Interventionnel

Etat de l'essai : Ouvert

Objectif principal

L’ objectif de cette étude est de démontrer que l'ajout d’une irradiation en condition stéréotaxique des sites métastatiques du cancer du sein (1 à 5 sites) à un traitement standard par hormonothérapie ou chimiothérapie en 1ère ligne métastatique, peut améliorer la survie sans progression.

Objectifs secondaires

Contrôle local.
Survie globale.
Qualité de vie (échelle de qualité de vie globale, fatigue, dimensions physiques et émotionnelles).
Toxicité aigue.
Toxicité tardive.

Résumé / Schéma de l'étude

BRAS A (bras expérimental) : irradiation en condition stéréotaxique des sites oligo-métastatiques.

BRAS B (bras contrôle) : absence de traitement spécifique des sites oligo-métastatiques en dehors des soins de support (douleurs, compression, hémorragie).
Durée du traitement : 2 semaines au maximum.

Critères d'inclusion

  1. Cancer du sein prouvé histologiquement, et confirmé au stade métastatique (stade IV AJCC TNM).
  2. Age > 18 ans.
  3. Statut OMS ≤ 2.
  4. Récepteurs hormonaux positifs (IHC).
  5. Absence de surexpression de Her2 (Her2– soit par IHC ou par FISH).
  6. La tumeur primitive du sein devra être traitée dans une intention curative (chirurgie et/ ou radiothérapie).
  7. Aucun traitement antérieur des rechutes métastatiques.
  8. Lésions métastatiques (en dehors de tout site d’irradiation antérieur); maximum 5 lésions métastatiques (mesurables ou non); lésion(s) mesurable(s) toute(s) ≤ 10 cm ou ≤ 500 mL ou toutes non mesurables.
  9. Atteinte métastatique hépatique. Si oui :
    1. Fonction hépatique préservée (enzymes hépatiques < 3 x LSN, bilirubine < 30mg/dl, albumine > 2.5g/dl).
    2. Absence de cirrhose ou hépatite.
    3. Diamètre métastatique hépatique ≤ 7cm.
    4. A distance de l’intestin grêle ou de l’estomac.
  10. Atteinte métastatique abdominale viscérale, si oui : fonction rénale normale avec une clairance rénale (formule de Cockroft) > 60ml/min.
  11. Absence de problème psychologique, familial, sociologique ou géographique susceptible d'entraver la compliance au protocole et le calendrier de suivi.
  12. Espérance de vie > 3 mois.
  13. Etre affilié à un régime de sécurité sociale ou équivalent.
  14. Note d’information et consentement signés.

Critères de non-inclusion

  1. Cancer du sein triple négatif.
  2. Cancer du sein Her2+++.
  3. Antécédent de traitement systémique en phase métastatique (hormonothérapie ; chimiothérapie ; thérapies ciblées).
  4. Métastases cérébrales.
  5. Atteinte métastatique vertébrale :
    1. Atteinte de plus de 3 segments contigus.
    2. Examen neurologique le plus récent datant de plus d’une semaine avant date de randomisation.
    3. Incapacité à effectuer le traitement (par exemple, impossibilité de s’allonger pour le traitement…).
    4. Antécédent de traitement par radionucléides ou de traitement systémique dans les 30 jours qui précèdent l’irradiation en condition stéréotaxique.
    5. Déficit neurologique d’aggravation progressive ou significatif.
    6. Envahissement du canal médullaire > 25%.
    7. Compression médullaire ou syndrome de la queue de cheval.
    8. Instabilité ou déficit neurologique secondaire à une compression vertébrale.
  6. Sclérodermie ou maladie du tissu conjonctif.
  7. Femmes enceintes ou en cours d’allaitement.

Calendrier prévisionnel

Lancement de l'étude : Février 2014
Fin estimée des inclusions : Février 2020
Nombre de patients à inclure : 280

Etablissement(s) participant(s)

> Centre Antoine Lacassagne (CAL)

(06) Alpes-Maritimes

> Institut Paoli-Calmettes (IPC)

(13) Bouches-du-Rhône

> CHRU de Marseille

(13) Bouches-du-Rhône

Dr. Didier COWEN - Hôpital La Timone
Investigateur principal

> Institut Sainte-Catherine (ISC)

(84) Vaucluse

Coordonnateur(s)

Dr. Céline BOURGIER

Institut régional du Cancer Montpellier - CLCC Montpellier

Téléphone : 04 67 61 25 19

Email : celine.bourgier@icm.unicancer.fr

Promoteur(s)

Institut Gustave Roussy - CLCC Villejuif

Dernière mise à jour le 07 août 2018