ReChiVe
Essai de phase II évaluant l’efficacité d’une stratégie de préservation vésicale associant une chimiothérapie intensive de type MVAC (Méthotrexate + Vinblastine + Adriamycine + Cisplatine) et une résection tumorale endovésicale optimale, chez des patients ayant un cancer urothélial infiltrant de la vessie

Phase : II

Type d'essai : Interventionnel

Etat de l'essai : Ouvert

Objectif principal

Évaluer le taux de préservation de la vessie à 5 ans.

Objectifs secondaires

Évaluer la proportion de réponse complète.
Évaluer le taux de préservation.
Évaluer la tolérance de la chimiothérapie néo-adjuvante.
Évaluer la survie sans progression.
Évaluer le taux de cystectomie secondaire.
Évaluer la survie globale.

Résumé / Schéma de l'étude

Les patients ont une résection optimale de la tumeur, suivie au minimum 4 semaines plus tard par une chimiothérapie comprenant du méthotrexate IV à J1, de la vinblastine IV, de l’adriamycine IV et du cisplatine IV à J2, associée à du G-CSF de J4 à J10.
Ce traitement est répété toutes les 2 semaines, jusqu’à 6 cures. Quatre semaines après la dernière cure de chimiothérapie, les patients ont un bilan, suivi soit d’une nouvelle résection optimale de la tumeur, soit d’une cystectomie partielle.
A l’issue de la résection, les patients répondeurs ont une surveillance standard avec une visite de suivi tous les 6 mois, jusqu’à 5 ans. Les patients non répondeurs ont une cystectomie totale, puis sont suivis tous les 6 mois, jusqu’à 5 ans.

Critères d'inclusion

  1. Age ≥ 18 ans et ≤ 75 ans.
  2. Carcinome urothélial infiltrant le muscle vésical prouvé histologiquement; les inflexions adénocarcinomateuses ou épidermoïdes sont autorisées.
  3. Stade T2a.
  4. Absence de carcinome in situ associé.
  5. Indice de performance ≤ 1 (OMS).
  6. Absence de tout traitement antérieur pour carcinome urothélial infiltrant (chirurgie conservatrice, radiothérapie, chimiothérapie systémique) ; les traitements endo-vésicaux par BCG ou chimiothérapie pour tumeurs n'infiltrant pas le muscle sont autorisés.
  7. Absence de métastase décelable sur la scintigraphie osseuse et le scanner thoraco-abdomino-pelvien ; la taille maximale autorisée des adénomégalies est de 1 cm.
  8. Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 109/L, plaquettes ≥ 100 x 109/L.
  9. Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 1,5 x LSN, phosphatases alcalines < 2 x LSN, bilirubine < 1,5 x LSN.
  10. Fonction rénale : clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min.
  11. Fonction cardiaque normale (fraction d'éjection ventriculaire >50%).
  12. Consentement éclairé signé.
  13. Patient affilié ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale.
  14. Consentement écrit du patient après information complète.
     

Critères de non-inclusion

  1. Histologie autre que le carcinome urothélial ; adénocarcinome primitif, carcinome épidermoïde, carcinome petites cellules.
  2. Carcinome in situ diffus (situé à distance des lésions papillaires) associé au carcinome urothérlal infiltrant le muscle.
  3. Stade des tumeurs > T2, T3 ou T4 ou pT4a (prostatite).
  4. Traitement antérieur pour un carcinome infiltrant muscle de la vessie.
  5. Pathologie cardiaque grave, pulmonaire, hépatique, rénale, neurologique ou digestive, non équilibrée ou risquant d'être aggraver par le traitement.
  6. Autre cancer qui n’est pas en rémission ou dont la fin de traitement < 2 ans, excepté un cancer de la peau.
  7. Participation à un autre essai clinique dans les 30 jours précédant le début de l’essai.

Calendrier prévisionnel

Lancement de l'étude : Septembre 2010
Fin estimée des inclusions : Décembre 2022
Nombre de patients à inclure : 77

Etablissement(s) participant(s)

> Centre Hospitalier du Pays d'Aix - Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis

(13) Bouches-du-Rhône

Dr. CAILLERES
Investigateur principal

> Hôpital Européen Marseille

(13) Bouches-du-Rhône

Dr. Julien DETURMENY
Investigateur principal

> CHRU de Marseille

(13) Bouches-du-Rhône

Dr. Jean Laurent DEVILLE - Hôpital de la Timone
Investigateur principal

> Institut Paoli-Calmettes (IPC)

(13) Bouches-du-Rhône

Dr. Gwenaelle GRAVIS-MESCAM
Investigateur principal

Coordonnateur(s)

Dr. Nicolas MOTTET

Clinique Mutualiste de Saint-Étienne

Email : nmottet@mutualite-loire.com

Promoteur(s)

CHU Saint Etienne

Dernière mise à jour le 19 septembre 2017