TherGAP-02
​Essai de phase II de thérapie génique de l’adénocarcinome pancréatique localement avance par injection intratumorale de CYL-02 associée à la gemcitabine

Phase : II

Type d'essai : Interventionnel

Etat de l'essai : Ouvert

Objectif principal

Comparer l’effet de l’injection intra-tumorale pancréatique du produit de thérapie génique CYL-02 couplée à l’administration systémique de Gemcitabine versus la Gemcitabine seule sur la survie sans progression chez des patients atteints de cancer du pancréas localement avancé.

Objectifs secondaires

Survie globale.
Evaluer la réponse tumorale par écho-endoscopie, TDM (critères RECIST) et mesure du CA 19-9.
Qualité de vie (questionnaire EORTC QLQ-C30).
La sécurité du traitement sera également évaluée.

Résumé / Schéma de l'étude

Bras A : Deux injections de CYL-02 guidées sous EE (dose de 1000 µg) à un mois d'intervalle (J1, J28) en association avec des perfusions de Gemcitabine 1000 mg/m² de 30 minutes 3 fois par mois (3 semaines sur 4) pendant deux mois suivis de 4 mois de traitement par Gemcitabine 1000 mg/m² seule (3 semaines sur 4) ou jusqu'à progression de la maladie avant la fin des 6 mois de suivi.
Bras B : Perfusion de Gemcitabine 1000 mg/m² de 30 minutes 3 fois par mois (3 semaines sur 4) de pendant 6 mois ou jusqu'à progression de la maladie avant la fin des 6 mois de suivi.

Critères d'inclusion

  1. Patient porteur d’un adénocarcinome pancréatique non résécable d’emblée, évalué après réunion de concertation pluridisciplinaire et/ou chirurgie.
  2. Patient non porteur de métastases.
  3. Absence de traitement antitumoral antérieur ou de résection pancréatique.
  4. Statut OMS ≤ 2.
  5. Tumeur mesurable selon les critères RECIST v1.1.
  6. Patient ayant donné son consentement écrit.
  7. Patient de plus de 18 ans.
  8. Patient ne présentant aucune contre-indication à une anesthésie générale.
  9. Patient porteur d’une tumeur pancréatique primitive accessible par écho-endoscopie (absence de sténose digestive ou d’estomac opéré).

Critères de non-inclusion

  1. Contre-indication à un traitement par Gemcitabine.
  2. Tumeur primaire non-mesurable (moins de 2 cm de diamètre), Tumeur « borderline ».
  3. Patient présentant une tumeur et pouvant bénéficier d’un traitement néo-adjuvant par radio-chimiothérapie ou chimiothérapie seule en vue d’une résection secondaire (décision d’une réunion de concertation pluridisciplinaire).
  4. Contre-indication à la cytoponction dirigée sous échoendoscopie (troubles de l’hémostase ou estomac opéré).
  5. Patient en période d'exclusion ou en cours de participation à un autre protocole de recherche clinique.
  6. Patient ne pouvant comprendre ou lire le formulaire d'information/consentement ou n'étant pas en mesure de prendre seul la décision de participation à l'étude.
  7. Femme enceinte ou en âge de procréer et sans contraception efficace.
  8. Patient sous sauvegarde de justice, sous tutelle ou curatelle.
  9. Patient porteur d’une tumeur kystique ou d’un pseudokyste pancréatique.
  10. Patient porteur d’une tumeur solide du pancréas autre qu’un adénocarcinome (tumeur endocrine, métastase).
  11. Granulopénie : granulocytes < 1000/mm3.
  12. Thrombopénie : taux de plaquettes < 100 000/mm3.
  13. Patient non traité efficacement pour un ictère néoplasique (prothèse biliaire ou dérivation) si présent au moment du diagnostic.
  14. Allergie connue aux aminosides.

Calendrier prévisionnel

Lancement de l'étude : Janvier 2017
Fin estimée des inclusions : Juin 2019
Nombre de patients à inclure : 100

Etablissement(s) participant(s)

> CHU de Nice

(06) Alpes-Maritimes

> Institut Paoli-Calmettes (IPC)

(13) Bouches-du-Rhône

Dr. Jean-Luc RAOUL
Investigateur principal

> AP-HM - Centre Hospitalier Universitaire Nord

(13) Bouches-du-Rhône

Dr. Marc BARTHET
Investigateur principal

Coordonnateur(s)

Dr. Louis BUSCAIL

Hôpital de Rangueil - CHU Toulouse

Téléphone : 05 61 32 25 33

Email : buscail.l@chu-toulouse.fr

Promoteur(s)

CHU Toulouse

Dernière mise à jour le 23 janvier 2019