MIRs03
Essai clinique randomisé, multicentrique en double aveugle, évaluant l’effet du bloc paravertébral sur la douleur chronique après chirurgie carcinologique du sein

Phase : III

Type d'essai : Interventionnel

Thème spécifique : Soins de Support

Etat de l'essai : Ouvert

Objectif principal

Comparer l’effet du bloc paravertébral avec du Chlorhydrate de ropivacaïne à celui d’un placebo sur l’incidence des douleurs chroniques 3 mois après chirurgie du cancer du sein.

Objectifs secondaires

Cartographie des dermatomes bloqués (thermo-analgésie : froid/chaud).
Evaluation de la douleur aiguë postopératoire et de la satisfaction des patientes par EVA pendant 48 heures.
Evaluation de la consommation d’antalgiques : Morphine, Paracétamol et Kétoprofène dans les 48 heures postopératoires.
Fréquence des nausées et vomissements pendant les 48 premières heures postopératoires.
Caractérisation d’une éventuelle douleur chronique à 3 mois avec l’échelle des douleurs neuropathiques (DN IV).
Evaluation de la fréquence des douleurs chroniques à 6 et 12 mois avec le questionnaire BPI et l’échelle de douleurs neuropathiques (DN IV).
Présence d’un lymphoedème.
Evaluation de l’état d’anxiété/dépression par le questionnaire HAD à 3, 6 et 12 mois.
Evaluation des complications du bloc paravertébral.
Examen clinique des patientes déclarant une douleur à 6 mois.

Résumé / Schéma de l'étude

Bras comparateur : Placebo NaCl 0.9% (30 mL maximum).
Bras experimental : Chloridrate de ropivacaine 7.5 mg/mL.

Avant de procéder à l’anesthésie générale, la patiente est conduite en salle de réveil. Elle est installée, après la pose d’une voie veineuse périphérique, en décubitus latéral côté opposé à la ponction intercostale. Une perfusion de Remifentanil en mode AIVOC (objectif de concentration à 2 ng/ml) est débutée puis adaptée pour éviter les douleurs dues à la ponction de l’espace paravertébral.  
 
L’espace intervertébral T2 est localisé en se repérant par rapport à C7, vertèbre cervicale proéminente. L’espace paravertébral est identifié à l’aide d’une sonde d’échographie en plaçant la sonde en position para sagittale. L’abord se fait par voie postérieure en traversant les muscles para vertébraux et le ligament costo-transverse. Le bloc est réalisé à l’aide d’une aiguille de 22 gauge d’une longueur de 8 cm. La progression se fait sous échoguidage.
Une fois l’espace paravertébral atteint, un test d’aspiration est réalisé puis 0.35mL/kg de solution (Chlorhydrate de ropivacaïne solution à 7.5 mg/mL maximum 30 mL ou volume équivalent de sérum physiologique) sont injectés sous contrôle échographique.

Critères d'inclusion

  1. Femme présentant un adénocarcinome mammaire infiltrant non métastatique ou adénocarcinome mammaire in situ traité soit par chirurgie mammaire conservatrice avec curage axillaire, soit par chirurgie radicale avec ou sans curage axillaire.
  2. 18 ans ≤ Age ≤ 85 ans.
  3. Classe ASA 1, 2 ou 3.
  4. Pas de traitement antalgique depuis 2 jours (pas de douleur chronique préexistante).
  5. Si un bilan biologique a été demandé récemment, ou jugé nécessaire par l’Investigateur, alors il devra être satisfaisant : PN ≥ 1.5 x 109/L, Hémoglobine ≥ 9 g/dL, Plaquettes ≥ 75.0 x 109/L, TP > 70% TCA < 1.5 X N.
  6. Espérance de vie ≥ 2 ans.
  7. Consentement éclairé signé.
  8. Patiente capable de répondre aux questionnaires d’autoévaluation (compréhension suffisante des évaluations, maîtrise du français).
  9. Patiente affiliée à un régime d’assurance maladie (bénéficiaire ou ayant droit).


Il n’y a pas d’interdiction pour les personnes de participer simultanément à une autre recherche et il n’y a pas de période d’exclusion prévue à l’issue de la recherche.

Critères de non-inclusion

  1. Néoplasie en cours ou antécédent de néoplasie autre que le cancer du sein à l’exception des épithélioma baso-cellulaire, carcinome in situ du col utérin, autre cancer traité qui n’a pas récidivé dans les 5 ans qui précèdent l’entrée dans l’essai.
  2. Cancer du sein bilatéral d’emblée au moment de l’inclusion.
  3. Sujet masculin.
  4. Adénocarcinome mammaire métastatique d’emblée (M1).
  5. Insuffisance cardiaque, hépatique et respiratoire sévères (ASA 4).
  6. Allergie aux anesthésiques locaux et à la morphine.
  7. Prise d’antalgiques dans les 48 heures précédant l’intervention chirurgicale.
  8. Chirurgie du sein antérieure avec séquelles douloureuses.
  9. Déformation majeure de la colonne vertébrale.
  10. Infection du site de ponction.
  11. ATCD de toxicomanie.
  12. Patiente enceinte ou en âge de procréer non soumise à un traitement contraceptif ou en période d'allaitement.
  13. Personnes privées de liberté ou sous tutelle (y compris la curatelle).
  14. Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l'essai pour raisons géographique, sociale ou psychique.

Calendrier prévisionnel

Lancement de l'étude : Mars 2015
Fin estimée des inclusions : Mars 19
Nombre de patients à inclure : 380

Etablissement(s) participant(s)

> Centre Antoine Lacassagne (CAL)

(06) Alpes-Maritimes

Coordonnateur(s)

Dr. Aline ALBI-FELDZER

Institut Curie Hôpital René Huguenin - Saint Cloud

Téléphone : 01 47 11 23 67

Email : aline.albi-feldzer@curie.fr

Promoteur(s)

Institut Curie

Pr. François DOZ

Directeur Scientifique

Téléphone : 01 56 24 56 32

Email : drci.promotion@curie.fr

Dernière mise à jour le 31 octobre 2017