NBTXR3-301
Essai clinique de phase II/III, multicentrique, randomisé, ouvert, comparant l’efficacité de NBTXR3 intratumoral activé par radiothérapie, versus radiothérapie seule, chez des patients ayant un sarcome des tissus mous des membres et de la paroi du tronc

Phase : II, III

Type d'essai : Interventionnel

Thème spécifique : Cancers Rares

Etat de l'essai : Ouvert

Objectif principal

L’objectif principal est l’augmentation de l’activité anti-tumorale en termes de taux de réponse histologique complète (pCR).
 

Objectifs secondaires

Evaluer le profil de tolérance après NBTXR3 activé par radiothérapie comme traitement préopératoire (l’incidence des effets indésirables).
Comparer le taux de réponse objective (ORR).
Comparer le changement du volume tumoral après NBTXR3.
Comparer le taux de résection carcinologique.
Evaluer le taux d’amputation.

Résumé / Schéma de l'étude

Les patients seront randomisés dans l’un des deux groupes suivants, selon un rapport 1 : 1 (facteur de stratification par sous-type histologique : liposarcome myxoïde versus autres sarcomes) :

Groupe A (bras expérimental) : injection intratumorale de NBTXR3, activé 24h plus tard par la première fraction de radiothérapie (dose totale de 50 Gy).
Groupe B (bras réferent) : radiothérapie seule (dose totale de 50 Gy).

La radiothérapie sera ensuite suivie d’une chirurgie de résection tumorale pour les deux groupes de patients.

Critères d'inclusion

Critères principaux :

  1. Age  ≥ 18 ans.
  2. OMS ≥ 2.
  3. Sarcome des tissus mous des membres et de la paroi du tronc localement avancé.
  4. Tout grade, incluant les tumeurs de bas grade localement avancées non résécables.
  5. Patient candidat à la radiothérapie, i.e. avec une tumeur non opérable ou dont l’exérèse chirurgicale à visée carcinologique n’est pas réalisable : tumeur primaire ou tumeur récidivante localisée en dehors de la zone préalablement irradiée.
  6. Fonctions hématologiques, rénale et hépatique normales.
  7. Fonction pulmonaire normale.

Critères de non-inclusion

Principaux critères de non inclusion :

  1. Patient ayant une tumeur de type histologique suivant : rhabdomyosarcome embryonaire ou alvéolaire, sarcome d’Ewing, ostéosarcome ou chondrosarcome, sarcome de Kaposi, tumeur primitive neuroectodermique, angiosarcome, fibromatose agressive ou dermatofibrosarcome protubérante.
  2. Sarcome des tissus mous de la paroi du tronc localisé dans la région abdominale; i.e. la région définie par deux lignes horizontales, une céphalique qui passe par l'apophyse xiphoïde et le rebord costal et l'autre caudale qui traverse les épines iliaques antéro-supérieures, et deux lignes perpendiculaires verticales qui passent au niveau des mamelons.
  3. Maladie métastatique.
  4. Radiothérapie préalable du site de rechute du sarcome des tissus mous.

Calendrier prévisionnel

Lancement de l'étude : Février 2015
Fin estimée des inclusions : Décembre 2019
Nombre de patients à inclure : 180

Etablissement(s) participant(s)

> Centre Antoine Lacassagne (CAL)

(06) Alpes-Maritimes

Dr. Juliette THARIAT
Investigateur principal

> Institut Paoli-Calmettes (IPC)

(13) Bouches-du-Rhône

Dr. Laurence MOUREAU-ZABOTTO
Investigateur principal

Promoteur(s)

NANOBIOTIX

Dernière mise à jour le 23 octobre 2017