CARACO
Curage Aortico cave et Pelvien Randomisé phAse III pour les Cancers avancés de l’Ovaire

Phase : III

Type d'essai : Interventionnel

Etat de l'essai : Ouvert

Objectif principal

Survie sans récidive.

Objectifs secondaires

Impact de la réalisation des curages pelviens et aortico-caves sur la survie globale, la morbidité post opératoire et la qualité de vie.

Résumé / Schéma de l'étude

 

Critères d'inclusion

Critères de pré-inclusion :

  1. Age > 18 ans.
  2. Karnofsky > 80.
  3. Adénocarcinome primitif ovarien, ou primitif du péritonéal.
  4. Absence de ganglion rétropéritonéal > 2cm (TDM ; IRM).
  5. Stadification chirurgicale complète. Stade III-IV de la classification FIGO (uniquement épanchement pleural métastatique).
  6. Information de la patiente et recueil, de sa non opposition pour participer à cette étude. La signature du consentement éclairé sera préférentiellement recherchée.
  7. Indication de chimiothérapie systémique soit avant chirurgie optimale, soit post chirurgie optimale.
  8. Indication de chirurgie à visée optimale, soit en chirurgie première, soit après 3 à 4 cures de chimiothérapie Platine-Paclitaxel.
  9. Patiente dont la chirurgie aurait pu être réalisée après 3/4 cures de chimiothérapie mais qui, pour des raisons organisationnelles et non pour améliorer la réponse, a eu plus de 4 cures de chimiothérapie intraveineuse.

Critères d'inclusion définitive :

  1. Absence de ganglion rétro-péritonéal > 2cm palpé en per opératoire.
  2. Chirurgie d’exérèse optimale : reliquat < 1cm (évaluation macroscopique par l’œil du chirurgien) soit après chirurgie première, soit après chirurgie d’intervalle.

Critères de non-inclusion

  1. Cancer non invasif, borderline ou non épithélial.
  2. Grossesse.
  3. ATCD de curages pelviens ou aortico cave, pour une pathologie autre que le cancer de l’ovaire.
  4. Contre-indication au Platine et ou Paclitaxel.
  5. Tumeur ovarienne borderline.
  6. Tumeur correspondant à une récidive.
  7. Chirurgie incomplète, lésion inextirpable, chirurgie sub optimale (R>1cm).
  8. Patiente démente ou ayant un état mental altéré.
  9. Les patientes avec de volumineuses adénopathies rétro péritonéales diagnostiquée au scanner ou à l’IRM pré thérapeutique qui auraient disparues après la chimiothérapie première.
  10. Les patientes non opérables à 3/4 cures de chimiothérapie, avec bilan d'évaluation montrant l'impossibilité de la chirurgie d'intervalle, et qui ont besoin de cures supplémentaires pour rendre la chirurgie optimale faisable.

Calendrier prévisionnel

Lancement de l'étude : Décembre 2008
Fin estimée des inclusions : Décembre 2017
Nombre de patients à inclure : 450

Etablissement(s) participant(s)

> Institut Paoli-Calmettes (IPC)

(13) Bouches-du-Rhône

Pr. Gilles HOUVENAEGHEL
Investigateur principal

Coordonnateur(s)

Pr. Jean-Marc CLASSE

ICO Centre René Gauducheau - CLCC Nantes

Téléphone : 02 40 67 99 59

Email : jean-marc.classe@ico.unicancer.fr

Promoteur(s)

ICO Centre René Gauducheau - CLCC Nantes

Dernière mise à jour le 31 octobre 2017