PRODIGE 26 - CONCORDE
Carcinomes Oesophagiens Non opérés traités par Chimioradiothérapie à base d’Oxaliplatine (FOLFOX-4) et Radiothérapie à Dose Elevée

Phase : III

Type d'essai : Interventionnel

Etat de l'essai : Ouvert

Objectif principal

Comparer la survie sans progression locorégionale à 2 ans selon le bras de traitement.

Objectifs secondaires

Comparer selon le bras de traitement :
La qualité de vie (QLQ-C30 + OG 25).
La survie globale.
La survie sans maladie.
Les toxicités aigues et tardives (CTCAE version 3.0).
Le nombre de gestes palliatifs et le temps jusqu’à réalisation du premier geste palliatif.
Le taux de dysphagie selon les critères d’Atkinson.
La survie sans récidive locale chez les patients répondeurs.
La survie sans progression chez les patients non répondeurs.

Résumé / Schéma de l'étude



Critères d'inclusion

  1. Age ≥ 18 ans et < 75 ans.
  2. Carcinome de l'œsophage prouvé histologiquement.
  3. Types histologiques : adénocarcinomes de l'œsophage ou du cardia (type Siewert I et II) et carcinomes épidermoïdes. T3, N0-N1-N2-N3, M0 ou T1-T2, N0-N1-N2-N3, M0 avec contre-indication chirurgicale.
  4. Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  5. Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 109/L, plaquettes ≥ 100 x 109/L, TP ≥ 60%.
  6. Fonction rénale : créatinine < 1,25 x LSN, albumine ≥ 30 g/L.
  7. VEMS ≥ 1L.
  8. Alimentation entérale ou parentérale (≥ 1500 kcal) prévue avant le début des traitements.
  9. Absence de fistule trachéo-œsophagienne.
  10. Patient susceptible de comprendre et de remplir, si nécessaire avec aide, un questionnaire de qualité de vie.
  11. Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
  12. Consentement éclairé signé.

Critères de non-inclusion

  1. Insuffisance coronarienne évolutive ou nécrose myocardique datant de moins de 6 mois.
  2. Infarctus du myocarde de plus de 6 mois avec séquelles ischémiques sur la scintigraphie myocardique.
  3. Insuffisance ventriculaire gauche.
  4. Artériopathie de stade II à IV dans la classification de Leriche et Fontaine.
  5. Autre cancer ayant récidivé dans les 5 années précédant l'entrée dans l'essai, excepté un épithélioma baso-cellulaire cutané ou un épithélioma in situ du col utérin.
  6. Absence d'antécédent d'irradiation thoracique ou abdominale supérieure pour une autre tumeur.
  7. Neuropathie périphérique ≥ grade 1 (CTC v3.0).
  8. Participation à un autre essai thérapeutique avec une molécule expérimentale.
  9. Personne privée de liberté ou sous tutelle (y compris la curatelle).
  10. Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
  11. Femme enceinte ou allaitant.

Calendrier prévisionnel

Lancement de l'étude : Août 2017
Fin estimée des inclusions : Août 2019
Nombre de patients à inclure : 96

Informations complémentaires

Différentes études ancillaires sont disponibles sur :
- La qualité de vie.
- L'apport de la TEP au FDG dans la détermination des volumes cibles en radiothérapie.
- L’influence des polymorphismes génétiques constitutionnels dans la prédiction de la survie.
- La corrélation entre l’HPV et la radiosensibilité des carcinomes épidermoïdes de l’œsophage.
- La valeur pronostique de l’expression de marqueurs protéiques de l’hypoxie tumorale.

Etablissement(s) participant(s)

> Centre Azuréen de Cancérologie (CAC)

(06) Alpes-Maritimes

> Centre Antoine Lacassagne (CAL)

(06) Alpes-Maritimes

Dr. Karen BENEZERY
Investigateur principal

> CHRU de Marseille

(13) Bouches-du-Rhône

Pr. Jean-François SEITZ - Hôpital de la Timone
Investigateur principal

> Institut Paoli-Calmettes (IPC)

(13) Bouches-du-Rhône

> Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne-sur-mer (CHITS) - Hôpital Sainte Musse

(83) Var

> Centre de radiothérapie Saint Louis - Croix Rouge Française

(83) Var

> Institut Sainte-Catherine (ISC)

(84) Vaucluse

Dr. Laurent MINEUR
Investigateur principal

Coordonnateur(s)

Dr. Gilles CREHANGE

Centre Georges-François Leclerc - CLCC Dijon

Email : gcrehange@dijon.fnclcc.fr

Pr. Jean-François SEITZ - Hôpital de La Timone

> CHRU de Marseille (13) Bouches-du-Rhône

Téléphone : 04 91 38 48 74

Email : jean-francois.SEITZ@ap-hm.fr

Dernière mise à jour le 01 avril 2019